Normen sind das Rückgrat der Laboranalytik: Sie sichern vergleichbare Ergebnisse, schaffen Vertrauen bei Kunden und Behörden und bilden die Grundlage für Audit- und Zertifizierungsprozesse. ISO/IEC 17025 ist dabei die zentrale Referenz, ergänzt durch branchenspezifische Vorgaben wie GMP oder VDI 2047.
Als spezialisiertes Labor begleiten wir Unternehmen, die akkreditierte Prüfungen und belastbare Nachweise benötigen. Ob für Kundenanforderungen, interne Qualitätssicherung oder externe Audits – normgerechte Analytik ist Voraussetzung, um Konformität und Prozesssicherheit dauerhaft zu gewährleisten.
Unsere Expertise umfasst Wasser-, Metall- und Schichtanalytik. Damit lassen sich regulatorische Vorgaben ebenso wie branchenspezifische Normen erfüllen – von der VDI 2047 im Kühlanlagenbau bis zu GMP-Vorgaben in der Pharmaindustrie. Vertiefende Verfahren erläutern wir unter Wasseranalyse, Metallanalyse und Schichtanalyse.
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Erfahren Sie, wie wir Ihr Labor auf ISO/IEC 17025 vorbereiten: von der Gap-Analyse bis zum Management Review.
Jetzt informierenGrundlagen & Relevanz
Analytik-Normen schaffen die Basis für verlässliche, vergleichbare Laborergebnisse. Sie reichen von internationalen Standards wie ISO/IEC 17025 bis zu branchenspezifischen Vorgaben wie GMP oder VDI 2047. Gemeinsam sorgen sie dafür, dass Prozesse auditfest dokumentiert und weltweit anerkannt sind.
Normenlandschaft & Akteure
In der Laboranalytik wirken internationale, europäische und nationale Normen zusammen. Dahinter stehen Institutionen wie ISO, IEC, DIN sowie Akkreditierungsstellen wie die DAkkS.
ISO/IEC 17025: Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboren
ISO/IEC 17025 legt fest, wie Labore ihre Kompetenz nachweisen. Sie gilt weltweit und ist Voraussetzung, dass Ergebnisse international akzeptiert werden.
GMP: Good Manufacturing Practice für die Pharmaindustrie
GMP-Richtlinien sichern Qualität in der Pharmaindustrie. Für Analysen bedeutet das: Prüfmethoden müssen validiert und Prozesse lückenlos dokumentiert sein. ISO/IEC 17025 ergänzt diese Anforderungen, indem es die Labor-Kompetenz absichert. Mehr dazu auf unserer Pharma-Seite.
VDI 2047: Hygienestandards im Kühlanlagenbau
VDI 2047-2 regelt die hygienische Sicherheit in Verdunstungskühlanlagen. Analytik nach ISO 17025 sorgt hier für auditfeste Wasseruntersuchungen und unterstützt Betreiber beim Einhalten der Vorschriften. Mehr finden Sie unter Kühlanlagenbau.
RoHS: Stoffverbote in Elektronik & Materialien
Die RoHS-Richtlinie begrenzt gefährliche Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten. Laboranalysen nach normierten Verfahren belegen die Konformität. Details erläutern wir auf unserer Seite zur RoHS-Analytik.
Wer sind ISO, DIN, DAkkS und ILAC – und wofür sind sie zuständig?
ISO und IEC entwickeln internationale Normen, DIN übernimmt diese in Deutschland, die DAkkS akkreditiert Labore offiziell. ILAC sorgt für internationale Anerkennung. Weitere Informationen finden Sie bei der ISO.
Praxisanforderungen & Stolpersteine
Die Umsetzung von Normen im Laboralltag ist anspruchsvoll. Neben Dokumentation und Rückführbarkeit sind Unparteilichkeit, Messunsicherheit und regelmäßige Eignungsprüfungen zentrale Themen.
Unparteilichkeit & Vertraulichkeit
Labore müssen Interessenkonflikte ausschließen. Das betrifft Aufträge, Mitarbeiterrollen und Kundenbeziehungen. Auch der Umgang mit vertraulichen Daten ist klar geregelt und auditrelevant.
Validierung, Verifizierung & Rückführbarkeit
Jede Methode muss geeignet nachgewiesen werden. Validierung für neue Methoden, Verifizierung für etablierte Verfahren – in beiden Fällen mit Rückführbarkeit auf Referenzmaterialien und Normale.
Messunsicherheit & Decision Rule
Messunsicherheit ist ein Kernpunkt. Labore müssen sie quantifizieren und im Prüfbericht ausweisen. Die Decision Rule beschreibt, wie Grenzwerte bei Unsicherheit interpretiert werden.
Eignungsprüfungen (PT) & interne Qualitätskontrolle
Teilnahme an Ringversuchen (Proficiency Testing) und interne Kontrollen sichern die Vergleichbarkeit. Sie sind verpflichtend und belegen die Verlässlichkeit der Ergebnisse.
Management Review & KVP
Das Management Review ist mehr als eine Pflichtübung. Es bildet den Kern kontinuierlicher Verbesserung – von der Ressourcenplanung bis zum Umgang mit Abweichungen.
Dokumente & seriöse Quellen
Die Normtexte selbst sind urheberrechtlich geschützt und müssen offiziell erworben werden. Kostenlose PDF-Downloads sind nicht legal und sollten vermieden werden.
Wo finde ich die Normen?
Offiziell über den Beuth-Verlag: DIN- und ISO-Normen kaufen. Ergänzende Leitfäden gibt es bei ISO, DAkkS und ILAC.
Begleitpapiere & Leitfäden
Praktische Hilfen bieten Dokumente der DAkkS, ILAC-Guidelines und ISO Technical Papers. Sie erleichtern die Umsetzung in Laboren und bieten Beispiele für Messunsicherheiten, Decision Rules oder Audit-Checklisten.
Tools & Vorlagen
Checklisten & Gap-Analysis
Mit Checklisten identifizieren Labore schnell Lücken. Von internen Audits bis zur Messunsicherheitsberechnung – Vorlagen sparen Zeit und erhöhen Audit-Sicherheit.
Messunsicherheits-Excel & Decision-Rule-Beispiele
Tabellenkalkulationen unterstützen bei Berechnungen. Beispiele zeigen, wie Decision Rules umgesetzt werden. Ein sinnvoller Einstiegspunkt für Labore in der Vorbereitung.
Interne Audits: Fragenkatalog
Audit-Checklisten strukturieren interne Prüfungen. Sie helfen, Anforderungen gezielt zu hinterfragen und dokumentieren Abweichungen sauber.
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Jetzt Kontakt aufnehmenFAQ zu Analytik-Normen
Die wichtigsten Fragen zu ISO/IEC 17025 und weiteren Normen beantworten wir hier kompakt. Die Antworten sind praxisnah formuliert und helfen, zentrale Anforderungen schnell zu verstehen.
Was ist ISO/IEC 17025 – und wofür gilt sie?
ISO/IEC 17025 ist die internationale Norm für Prüf- und Kalibrierlabore. Sie legt Anforderungen an Kompetenz und Qualitätsmanagement fest, damit Ergebnisse weltweit anerkannt werden.
Welche Rolle spielen GMP und VDI 2047 in der Analytik?
GMP regelt pharmazeutische Qualität, VDI 2047 die Wasserhygiene in Kühlanlagen. Beide Normen ergänzen ISO/IEC 17025, indem sie branchenspezifische Vorgaben präzisieren.
Akkreditierung vs. Zertifizierung: Wo liegt der Unterschied?
Eine Zertifizierung bestätigt ein Managementsystem (z. B. ISO 9001). Eine Akkreditierung nach ISO 17025 bescheinigt Labor-Kompetenz. Sie wird durch nationale Stellen wie die DAkkS vergeben.
Welche Kosten entstehen für eine ISO 17025-Akkreditierung?
Die Kosten hängen vom Umfang des Scopes, der Anzahl der Verfahren und der Dauer der Begutachtung ab. Hinzu kommen interne Aufwände für Dokumentation und Qualitätsmanagement.
Wo finde ich die aktuellen Normtexte?
ISO/IEC 17025 und weitere Normen sind beim Beuth-Verlag erhältlich. Ergänzende Leitfäden finden Sie auf den Seiten der ISO und DAkkS.