Pharmaunternehmen stehen unter hohem Druck: Wirkstoffe und Medikamente müssen nicht nur wirksam, sondern auch absolut sicher sein. Strenge Regularien wie GMP machen unabhängige Analytik unverzichtbar – von der Wasseraufbereitung bis zur Verpackungsprüfung.
Als spezialisiertes Labor bieten wir maßgeschneiderte Analysen für die Pharmaindustrie. Unser Portfolio deckt Prozessmedien, Wirkstoffreinheit und Verpackungssicherheit ab. Damit unterstützen wir Sie bei Entwicklung, Produktion und Qualitätskontrolle – nachvollziehbar dokumentiert und auditfest.
Unsere Experten arbeiten mit modernen Verfahren wie ICP-OES, RFA und Mikroskopie. Durch präzise Prüfungen reduzieren Sie Risiken, erfüllen regulatorische Vorgaben und schaffen Vertrauen bei Behörden und Kunden. Weitere Details finden Sie in unserer Wasseranalyse und Metallanalyse.
🔬 Analytik für Pharmaunternehmen
Wir prüfen Wasser, Metalle und Verpackungen GMP-konform und auditfest. Profitieren Sie von neutralen Ergebnissen für Zulassungen und Audits.
Jetzt Beratung anfragenBedeutung der Analytik in der Pharmaindustrie
Analytik ist die Grundlage pharmazeutischer Qualitätssicherung. Sie sorgt dafür, dass Wirkstoffe stabil bleiben, Hilfsstoffe unbedenklich sind und Verpackungen ihren Zweck erfüllen. Ohne valide Laboranalysen wären Produktion und Zulassung moderner Medikamente undenkbar.
Internationale Normen wie das Europäische Arzneibuch (Ph. Eur.), die United States Pharmacopeia (USP) und das Japanische Arzneibuch (JP) definieren weltweit gültige Prüfmethoden. Unsere Analysen orientieren sich an diesen Standards und gewährleisten so höchste regulatorische Sicherheit – unabhängig davon, auf welchem Markt Ihre Produkte zugelassen werden sollen.
Warum ist Qualitätskontrolle in der Pharmaindustrie unverzichtbar?
Nur durch konsequente Qualitätskontrolle lassen sich Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln gewährleisten.
Behörden wie die European Medicines Agency (EMA) und das BfArM fordern lückenlose Prüfungen nach GMP. Analysen dokumentieren Reinheit, Identität und Stabilität – die Basis für Zulassungen.
Ohne unabhängige Kontrollen drohen Chargenrückrufe, hohe Kosten und Reputationsschäden. Deshalb sind Laborprüfungen in jeder Entwicklungs- und Produktionsstufe vorgeschrieben.
Analytische Verfahren für Pharmaunternehmen
Die pharmazeutische Analytik kombiniert klassische und instrumentelle Methoden. Je nach Fragestellung werden Prozessmedien, Wirkstoffe oder Verpackungen untersucht. Unsere Verfahren reichen von ICP-OES bis UV-VIS und liefern belastbare Daten für Audits und Zulassungen.
Welche Rolle spielt die Wasseranalytik in der Pharmaindustrie?
Wasser ist das wichtigste Prozessmedium der Pharmaindustrie – seine Reinheit entscheidet über die Produktqualität.
Gemäß Pharmakopöe müssen Parameter wie Leitwert, pH-Wert und TOC regelmäßig überwacht werden. Mit Leitwert- und pH-Messungen sowie Titrationen stellen wir sicher, dass Ihre Systeme stabil und regelkonform arbeiten.
Abweichungen können Wirkstoffe destabilisieren oder Kontaminationen fördern. Deshalb gehört Wasseranalytik zu den wichtigsten Routinen in pharmazeutischen Betrieben.
Praxisbeispiel: In einem Produktionsbetrieb führte eine leichte Abweichung im Leitwert des Prozesswassers zu Kristallisationsproblemen bei einem Wirkstoff. Erst durch die schnelle Analyse mit ICP-OES und TOC-Messungen konnte die Ursache identifiziert und behoben werden – bevor die gesamte Charge verloren ging.
Metallanalytik: Wie lassen sich Kontaminationen frühzeitig erkennen?
Spurenmetalle gefährden Stabilität und Sicherheit von Arzneimitteln – präzise Analytik schafft Klarheit.
Mit ICP-OES und RFA identifizieren wir Schwermetalle bereits in Spuren. Diese Verfahren sind unverzichtbar für Compliance mit internationalen Grenzwerten.
So vermeiden Sie Rückstände aus Rohstoffen, Anlagen oder Verpackungen und sichern die Unbedenklichkeit Ihrer Produkte.
Schichtanalytik für Verpackungen: Warum entscheidend für Arzneimittelsicherheit?
Nur intakte Verpackungen garantieren, dass Wirkstoffe bis zum Patienten stabil bleiben.
Wir prüfen Barriereschichten mit Querschliffen, Mikroskopie und Alterungstests. So lassen sich Diffusion, Versprödung oder Korrosion rechtzeitig erkennen.
Eine valide Schichtanalytik schützt vor Wechselwirkungen zwischen Arzneimittel und Verpackung – und sichert damit Zulassungen langfristig ab.
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Beratung sichernUnsere Leistungen für Pharmaunternehmen
Wir begleiten Pharmaunternehmen entlang des gesamten Produktlebenszyklus: von der Entwicklung über die Fertigung bis zu Audits und Zulassungen. Unser Labor bietet Analysen, Beratung und Schulung aus einer Hand – neutral, unabhängig und GMP-konform.
Welche Vorteile bietet ein unabhängiges Labor für die Pharmaindustrie?
Ein unabhängiges Labor liefert neutrale Ergebnisse und auditfeste Dokumentationen.
Wir stellen sicher, dass Prüfberichte internationalen Standards entsprechen und in Audits jederzeit bestehen. Für Pharmaunternehmen bedeutet das: weniger Risiko und mehr Sicherheit in allen Produktionsphasen.
Beratung & Schulung: Wie profitieren Pharmaunternehmen zusätzlich?
Fachwissen und Schulungen stärken Ihre Mitarbeiter und Prozesse langfristig.
Unsere Beratungsleistungen umfassen Prozessoptimierung, regulatorische Updates und individuelle Workshops. So bauen Sie internes Know-how auf und steigern die Effizienz Ihrer Qualitätskontrolle.
FAQ zur Analytik in der Pharmaindustrie
Die folgenden Fragen geben einen Überblick über häufige Anforderungen, Methoden und Standards in der pharmazeutischen Analytik.
Welche Analysen sind in der Pharmaindustrie Pflicht?
Pflicht sind vor allem Identitäts-, Reinheits- und Stabilitätsprüfungen. Diese umfassen Wasseranalytik, Wirkstoffreinheit und Kontaminationskontrollen nach GMP-Richtlinien.
Warum ist Wasseranalytik besonders wichtig?
Weil Wasser das am häufigsten genutzte Prozessmedium ist. Nur mit kontinuierlicher Überwachung von Leitwert, pH und TOC bleibt die Qualität der Arzneimittel stabil.
Welche Rolle spielt GMP bei Laboranalysen?
GMP („Good Manufacturing Practice“) legt fest, wie Analysen dokumentiert, geprüft und archiviert werden müssen. Ohne GMP-konforme Analysen sind keine Zulassungen möglich.
Wie können Verunreinigungen durch Metalle erkannt werden?
Mit ICP-OES und RFA lassen sich Spurenmetalle zuverlässig bestimmen. Diese Methoden verhindern Risiken durch Rohstoffe, Anlagen oder Verpackungen.
Warum ist Schichtanalytik bei Verpackungen entscheidend?
Weil sie Wechselwirkungen zwischen Arzneimittel und Verpackung aufdeckt. So wird die Stabilität bis zum Ablaufdatum sichergestellt.