Medizinprodukte müssen zuverlässig funktionieren – im OP, auf Station und im Homecare-Einsatz. Unser unabhängiges Labor unterstützt Hersteller der Medizintechnik mit präziser Analytik für Materialien, Schichten und Prozessmedien – sicher, nachvollziehbar und praxisnah.
Ob Implantate aus Titan, chirurgische Instrumente oder elektronische Komponenten: Wir prüfen Metalle, Beschichtungen und Oberflächen mit erprobten Verfahren und dokumentieren Ergebnisse nachvollziehbar für Entwicklung, Qualitätssicherung und Audit. Auf Wunsch binden wir Prüfungen in Ihre Produktlenkung ein.
Für polymere Komponenten und medienahe Fragestellungen gilt: Analysen wässriger Lösungen und materialnahe Tests schließen die Lücke zur Praxis. So erkennen Sie Ursachen für Korrosion, Partikel, Rückstände oder Haftungsprobleme frühzeitig und können zielgerichtet gegensteuern. Sie finden eine Verfahrenseinordnung unter Werkstoffanalyse.
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Senden Sie uns Spezifikation, Normbezug und Ziel Ihrer Prüfung. Wir geben eine passende Verfahrensempfehlung und erstellen ein Angebot.
Kontakt & AnfrageLaboranalytik für die Medizintechnik
Als Partner der Medizintechnik prüfen wir Materialien und Schichten für Implantate, Instrumente und Geräte. Wir liefern belastbare Ergebnisse für Entwicklung, Qualifizierung und Serienüberwachung – transparent, reproduzierbar und auditfähig.
Unsere Berichte sind klar gegliedert, enthalten Messwerte, mikroskopische Befunde und interpretierende Hinweise. So lassen sich Ursachen für Defekte, Abweichungen oder Verschleiß systematisch eingrenzen und Maßnahmen fundiert priorisieren.
Besondere Anforderungen in der Medizintechnik
Medizinprodukte unterliegen strengen Vorgaben. Entsprechend wichtig sind valide Prüfpläne, dokumentierte Verfahren und Rückverfolgbarkeit. Nachfolgend klären wir zentrale Anforderungen und Begrifflichkeiten – mit Fokus auf die praktische Umsetzung in der Laboranalytik.
Welche Normen gelten für Werkstoffprüfung in der Medizintechnik?
Maßgeblich sind Qualitätsmanagement und regulatorische Anforderungen, die Prüfprozesse lenken und dokumentieren.
Typisch relevant ist die ISO 13485 für Qualitätsmanagement in der Medizintechnik. Eine praxisnahe Übersicht finden Sie direkt bei TÜV SÜD.
Warum ist Rückverfolgbarkeit entscheidend für Hersteller?
Rückverfolgbarkeit verbindet Bauteil, Prüfumfang und Ergebnis – dadurch werden Audits, Reklamationen und CAPA-Maßnahmen beherrschbar.
Wir kennzeichnen Proben, Chargen und Parameter eindeutig, dokumentieren Aufbereitung, Messbedingungen und Bewertung. So können Sie Entscheidungen gegenüber QS, Regulatory und Kunden tragfähig begründen.
Was bedeutet Biokompatibilität in der Analytik?
Biokompatibilität adressiert das Zusammenwirken von Werkstoff, Oberfläche und Umgebung – nicht nur den Werkstoff allein.
Analytisch relevant sind u. a. Oberflächenzustand, Rückstände, Ionenfreisetzung und Partikel. Mit Verfahren wie ICP-OES, RFA und Mikroskopie bewerten wir Materialsauberkeit, Schichten und mögliche Quellen für Wechselwirkungen.
Analytische Verfahren für Medizinprodukte
Die Auswahl des Verfahrens hängt von Material, Fragestellung und Normbezug ab. Nachfolgend typische Methoden, die wir für die Medizintechnik einsetzen – jeweils mit Verlinkung zur Detailseite.
RFA – Röntgenfluoreszenz
Schnelles Screening von Elementen und Schichtdicken auf metallischen Komponenten.
Ideal für Legierungs-Checks, RoHS-Screening und Schichtaufbau-Kontrollen an Instrumenten oder Gehäusen.
Zu RFAICP-OES – Elementanalytik
Empfindlicher Nachweis von Metallionen in Aufschlüssen und wässrigen Lösungen.
Nützlich für Ionenfreisetzung, Rückstände aus Prozessen sowie Medienanalysen in der Peripherie.
Zu ICP-OES (Wasser)Querschliff & Gefüge
Metallographische Querschliffe zeigen Mikrostruktur, Fehlerbilder und Schichten im Schnitt.
Bewährt bei Implantaten, Löt- und Fügestellen, Beschichtungen sowie Schadensanalysen.
Zu QuerschliffDigitale Mikroskopie
Oberflächen- und Kantenanalyse zur Bewertung von Defekten, Partikeln und Topografie.
Erkennt Grat, Riefen, Korrosionskeime oder Delamination – dokumentiert mit Bildserien.
Zu Mikroskopie🧪 Nicht sicher, welches Verfahren passt?
Jetzt Beratung anfordernWenn die Fragestellung Beschichtungen betrifft, empfehlen wir ergänzend die Schichtanalyse mit Haftungs-, Alterungs- und Funktionsprüfungen. Für Basisparameter in Prozessen nutzen wir Leitfähigkeit & pH sowie UV-VIS für Anionen wie Nitrat/Phosphat.
Typische Einsatzfelder
Unsere Analytik unterstützt entlang des Produktlebenszyklus: vom Werkstoff-Eingang über Prozess-Robustheit bis zur Serienüberwachung. Beispiele zeigen, wo Prüfergebnisse schnell Klarheit schaffen.
Implantate (Titan, Edelstahl, Legierungen): Legierungsprüfung, Oberflächenzustand, Schichtaufbau, Ionenfreisetzung. Verlinkt mit Metallanalyse und Schichtanalyse.
Chirurgische Instrumente: Schärfe-erhaltende Beschichtungen, Korrosionsprävention, Reinigungsrückstände, Rauheit. Schnittstelle zur Galvanik bei funktionalen Schichten.
Elektronische Medizingeräte: Lötstellenqualität, Oberflächen, Delamination, Bauteilsauberkeit. Anbindung an Leiterplatten & Elektronik.
Sterilgut & Prozesswasser: Medienüberwachung, Partikel, Anionen/Kationen. Passend dazu Wasseranalyse und ICP-OES (Wasser).
Werkstoffanalyse vs. Materialanalyse in der Medizintechnik
Im technischen Sprachgebrauch beschreibt Werkstoffanalyse gezielte Prüfungen an definierten Materialien und Schichten, inklusive Norm- und Prozessbezug. Materialanalyse wird breiter verwendet und dient oft als Einstieg in das Thema.
Für präzise Anfragen empfehlen wir die Werkstoffanalyse (inkl. Kunststoffe/Verbunde). Wer sich orientieren möchte, findet unter Materialanalyse einen kompakten Überblick mit Weiterleitungen.
Für wen ist die Laboranalytik in der Medizintechnik relevant?
Hersteller von Implantaten, Produzenten chirurgischer Instrumente, OEMs im Gerätebau und Zulieferer der Elektronik profitieren von klaren Prüfergebnissen. Wir binden uns auf Wunsch in Ihre Wareneingänge, Freigaben und Audits ein.
Wenn galvanische Beschichtungen im Fokus stehen, verweisen wir auf die Branchenlösung Galvanik. Für Leiterplatten und Baugruppen empfiehlt sich die Seite Leiterplatten & Elektronik. Für direkte Angebote nutzen Sie bitte Kontakt & Anfrage.
FAQ Medizintechnik & Analytik
Hier beantworten wir häufige Fragen aus Entwicklung, QS und Regulatory. Mehr Details zu Verfahren finden Sie auf den verlinkten Unterseiten.
Welche Materialien werden in der Medizintechnik geprüft?
Typisch sind Titan- und Edelstahllegierungen, Kobalt-Chrom, Kupfer-/Nickel-Schichten sowie Polymere und Verbunde.
Wir prüfen Metalle, Schichten und oberflächennahe Bereiche material- und normgerecht. Für polymere Teile bewerten wir u. a. Rückstände und Partikel auf der Oberfläche.
Wie läuft eine Metallanalyse für Implantate ab?
Nach Klärung von Ziel, Normbezug und Probe wählen wir Verfahren und Probenvorbereitung – anschließend messen und bewerten wir.
Üblich sind RFA für Legierungs-/Schichtchecks, Querschliffe zur Gefüge- und Schichtanalyse sowie ICP-OES für Ionenfreisetzung. Ergebnisse werden nachvollziehbar dokumentiert.
Welche Rolle spielen Normen wie ISO 13485?
Sie regeln Qualitätsmanagement und dokumentierte Prozesse – Prüfungen müssen geplant, durchgeführt und rückverfolgbar berichtet werden.
Wir liefern klar strukturierte Protokolle mit Parametern, Bildern und Bewertung. Ergänzende Infos: DIN ISO 13485, EU-MDR.
Können auch Kunststoffe für Medizingeräte geprüft werden?
Ja, wir betrachten Polymere im Kontext der Anwendung – Oberfläche, Rückstände und Wechselwirkungen mit Medien.
Je nach Zielbild kommen Mikroskopie, FTIR-Kooperationen und mediennahe Tests hinzu. Für die Einordnung nutzen Sie Werkstoffanalyse.
Was bedeutet Biokompatibilität konkret in der Laboranalytik?
Analytisch relevante Aspekte sind Oberflächenchemie, Partikel, Ionenfreisetzung und Rückstände aus Prozessen.
Wir kombinieren Mikroskopie, RFA, ICP-OES und optional weitere Verfahren, um Risiken früh sichtbar zu machen. Entscheidungen werden damit belastbarer.